撰稿人：Lia ／ 責任編輯：Zaphyra
2021年9月，隨著具備高度傳染力的Delta變異株席捲全球，多國的醫療系統再度瀕臨極限。在美國，八月底全國每日平均因COVID-19住院的患者人數突破十萬大關，重現了前一年冬季疫情高峰期的嚴峻景象。儘管疫苗的普及已為多數接種者提供了對抗重症的有效屏障，然而，龐大的未接種疫苗群體，以及部分免疫功能低下的高風險患者，仍在感染後面臨著極高的重症與死亡風險。在此背景下，以再生元（Regeneron）等藥廠開發的單株抗體藥物，從一種新興療法迅速躍升為對抗疫情的關鍵支柱，其每週的配送劑量，從數月前的不足五千劑，飆升至超過十五萬劑，凸顯了前線醫療的迫切需求。
單株抗體藥物的核心原理，在於為人體免疫系統提供一支精準而強大的「外部援軍」。當新冠病毒入侵時，人體自身的免疫系統會產生抗體，用以辨識並鎖定病毒表面的棘蛋白（Spike Protein），從而阻止病毒侵入人體細胞。然而，部分患者的免疫反應不夠迅速或強度不足，導致病毒在體內大量複製。單株抗體療法，正是為了解決此一困境而生。科學家們從康復者血液中，分離出能產生最高效抗體的免疫細胞「B細胞」，在實驗室中辨識出對抗病毒棘蛋白最有效的抗體基因，再利用生物反應器（Bioreactors）進行大規模複製。這些高度純化、針對性極強的抗體，透過靜脈注射進入患者體內，能立即性地提供被動免疫力，協助身體清除病毒。
臨床試驗數據證實了其卓越的療效。再生元公司的抗體雞尾酒療法（REGEN-COV），在用於治療輕度至中度症狀的患者時，被證實可將住院或死亡的風險降低約70%。此一突破性的成果，使其迅速獲得了世界衛生組織（WHO）等主要衛生機構的推薦，並成為治療特定高風險患者的標準方案之一。世界衛生組織更進一步建議，對於自身無法產生足夠抗體的重症患者使用此療法，數據顯示能夠有效降低其死亡率。
然而，這項科學上的勝利，也伴隨著嚴峻的現實挑戰。當醫院不堪重負，對抗體藥物的需求居高不下時，其高昂的成本、複雜的生產流程所導致的供應限制，以及如何公平分配給最需要的人，成為各國政府與衛生單位必須面對的倫理與治理難題。單株抗體藥物，不僅是一場關於病毒與免疫的科學賽跑，更是一面鏡子，映照出全球公共衛生體系在應對重大危機時的韌性與脆弱。
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Lia. Independent Media 台北報導
在人類與疫病的漫長對抗史中，總有一些時刻，科學的光芒會穿透絕望的迷霧，帶來轉折的契機。2021年的秋天，便是這樣一個時刻。當世界尚在為疫苗的問世而感到振奮，以為疫情的終點已然在望時，Delta變異株以其驚人的傳播力，在全球範圍內掀起了新一輪的兇猛浪濤，將許多國家的醫療體系再次推向崩潰的邊緣。病房的容量被迅速填滿，呼吸器的鳴響劃破了醫院的寧靜，醫護人員身心俱疲。這場風暴，無情地凸顯了一個現實：即便有了疫苗，這場戰役也遠未結束。
正是在這樣一個充滿不確定性的背景下，單株抗體藥物（Monoclonal Antibodies）從一個相對專業的生物技術名詞，走入了公眾視野，成為了風暴中的一座關鍵避難所。它不像疫苗那樣扮演「事前預防」的角色，而是在感染發生之後，為那些最脆弱的生命，提供了一道抵禦重症與死亡的堅實防線。從美國佛羅里達到德州，許多疫情嚴峻的地區，紛紛設立了專門的抗體輸注中心。原本看似遙遠的尖端生物製劑，以前所未有的速度，從實驗室被送到了社區的病床前。這是一次科學的勝利，一場與病毒爭奪時間的競賽，但同時，它也開啟了一系列關於技術、資源與公平性的嚴肅對話。
要理解單株抗體為何如此重要，我們必須先回到人體與病毒交鋒的最前線—免疫系統。當新冠病毒（SARS-CoV-2）入侵人體，我們體內的防禦機制會被啟動。其中，B細胞扮演著「兵工廠」的角色，生產出名為「抗體」的蛋白質武器。這些抗體如同精確制導的飛彈，能夠識別並結合病毒表面的棘蛋白（Spike Protein），也就是病毒用來解鎖並入侵人體細胞的「鑰匙」。一旦棘蛋白被抗體鎖定，病毒便失去了感染細胞的能力，最終會被免疫系統清除。
對於大多數健康人而言，這套防禦系統運作良好。但對於年長者、具備潛在健康問題或免疫功能不全的人來說，他們的「兵工廠」可能反應遲緩，或者生產出的抗體數量不足、品質不佳。當病毒的複製速度超越了免疫系統的應對速度時，病情便會急轉直下，從輕微的呼吸道症狀，發展為嚴重的肺炎，甚至致命的全身性發炎反應。
單株抗體藥物，便是為了彌補這一時間差與能力差而設計的「精銳援軍」。其概念聽似簡單，執行過程卻極為複雜。科學家首先需要從COVID-19康復者的血液中，大海撈針般地篩選出數千種不同的B細胞。接著，在實驗室中，讓這些B細胞與病毒的棘蛋白進行「比武招親」，從中找出那些能夠產生最強結合力、最能有效「中和」病毒的冠軍B細胞。一旦鎖定目標，下一步便是解析這個細胞內部負責製造該特定抗體的基因序列。這段基因，就是生產救命藥物的核心藍圖。
最後，科學家會將這段基因藍圖植入經過工程改造的細胞株中，並將這些細胞放入巨大的生物反應器（Bioreactors）進行培養。在嚴格控制的環境下，這些細胞會化身為高效的微型工廠，日以繼夜地生產出成千上萬、結構完全相同、功能高度專一的抗體。這些抗體經過純化與濃縮後，便成為了最終的藥劑，透過靜脈輸注的方式，直接送入患者體內。這個過程，相當於繞過了患者自身緩慢的免疫反應，直接為其提供了大量現成的、高品質的抗體武器，從而迅速扭轉戰局。
這項技術的臨床成果，令人振奮。以美國再生元製藥公司（Regeneron）開發的抗體雞尾酒療法REGEN-COV（由兩種不同的單株抗體casirivimab和imdevimab組合而成）為例，其發布的第三期臨床試驗數據顯示，對於有高風險因素的輕度至中度症狀患者，在感染早期給予治療，能夠將後續發展為重症住院或死亡的風險降低70%。這是一個極具意義的數字，它意味著醫療系統的壓力得以大幅緩解，也意味著成千上萬的生命得以被挽救。
基於這樣強而有力的證據，全球主要的衛生權威機構迅速做出了反應。美國食品藥物管理局（FDA）授予了其緊急使用授權（EUA）。世界衛生組織（WHO）也更新其治療指南，強烈推薦對兩類患者使用此類藥物：一是尚未發展成重症、但因年齡或潛在疾病而有高住院風險的患者；二是自身免疫系統無法產生足夠抗體反應的重症患者。後者的數據尤其關鍵，研究發現為這類重症患者補充外部抗體，能夠顯著降低其死亡率。單株抗體療法，自此正式從一項實驗性療法，轉變為全球抗疫工具箱中不可或缺的一環。
然而，當科學的理想之光照進現實，總會伴隨著複雜的陰影。單株抗體藥物的巨大成功，也使其迅速成為一種稀缺資源，並引發了嚴峻的公共衛生挑戰。
首先是生產與供應的瓶頸。與傳統的化學小分子藥物不同，生物製劑的生產週期長、技術門檻高、產能擴充不易。建立一個符合標準的生物反應器工廠，需要耗費大量的時間與資金。在2021年Delta疫情高峰期，全球對抗體藥物的需求在短時間內暴增，有限的產能很快便無法滿足無限的需求。這導致許多國家，包括美國在內，不得不從過去的直接訂購模式，轉為由聯邦政府統一採購和分配，以確保資源不會被少數富裕的州或醫療機構所壟斷。
其次是公平分配的倫理困境。當藥物供不應求時，「誰應該被優先治療？」成為一個極為棘手的問題。是應該優先給予那些因免疫系統缺陷而無法從疫苗獲益的人？還是應該分配給那些選擇不接種疫苗，但同樣面臨重症風險的人？這場辯論不僅涉及醫學倫理，更觸及了個人選擇與社會責任的敏感地帶。在實際操作中，各地的分配標準不一，引發了諸多爭議，也凸顯了在重大公共衛生危機中，建立一個透明、公正且具備社會共識的資源分配框架，是何其困難與重要。
最後，這項技術的成功，也意外地在某些地區對疫苗接種運動產生了負面影響。一些反對疫苗的人士，錯誤地將抗體治療視為疫苗的「替代品」，認為即便感染了，也有「特效藥」可以治療，從而更加堅定了其拒絕接種的立場。公共衛生專家不斷強調，兩者扮演的角色完全不同：疫苗是低成本、高效益的群體預防工具，旨在建立免疫長城；而抗體藥物則是昂貴的、資源密集型的個體治療手段，是防線被突破後的最後一道保障。將後者作為不履行前者責任的藉口，無疑是對公共衛生資源的誤用，也加劇了醫療體系的負擔。
回望2021年那段與Delta變異株搏鬥的日子，單株抗體藥物無疑扮演了力挽狂瀾的關鍵角色。它是一次生物醫學的偉大勝利，展現了人類在面對未知病毒時，快速應對與創新的驚人能力。然而，圍繞著它所發生的一切—從供應短缺到分配爭議，再到公眾的認知偏差—也深刻地提醒我們，對抗一場全球大流行病，從來都不僅僅是科學家的事。它需要有效的治理、公平的機制、清晰的公眾溝通，以及每一位社會成員的責任感。科學可以提供武器，但如何運用這些武器，最終考驗的，是我們整個社會的智慧與良知。
資料來源
U.S. Food and Drug Administration (FDA)：FDA Authorizes REGEN-COV Monoclonal Antibody Therapy for Post-Exposure Prophylaxis (Prevention) for COVID-19
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-regen-cov-monoclonal-antibody-therapy-post-exposure
World Health Organization (WHO)：WHO recommends Regeneron's antibody cocktail for COVID-19
https://www.who.int/news/item/24-09-2021-who-recommends-regeneron-s-antibody-cocktail-for-covid-19
Regeneron：REGEN-COV™ Antibody Cocktail Reduced Risk of Hospitalization or Death by 70% in High-Risk, Non-Hospitalized COVID-19 Patients
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regen-covtm-antibody-cocktail-reduced-risk-hospitalization-or
The New England Journal of Medicine：REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108163
U.S. Department of Health and Human Services (HHS)：Biden Administration Announces New Steps to Increase Access to Monoclonal Antibody Treatment for COVID-19
https://www.hhs.gov/about/news/2021/09/09/biden-administration-announces-new-steps-increase-access-monoclonal-antibody-treatment-covid-19.html
NPR：Demand For Life-Saving Monoclonal Antibody Drugs Is Soaring. So Is The Bill
https://www.npr.org/sections/health-shots/2021/09/16/1037682976/demand-for-life-saving-monoclonal-antibody-drugs-is-soaring-so-is-the-bill
The New York Times：W.H.O. Backs Regeneron Drug Cocktail for Some Covid Patients
https://www.nytimes.com/2021/09/24/health/regeneron-covid-who.html